Reómetro rotacional de control de calidad

Las propiedades mecánicas de los líquidos y semisólidos son de gran interés para distintos sectores industriales entre los que se encuentran pinturas, barnices, recubrimientos, polímeros, productos de cosmética, productos farmacéuticos, alimentos, petróleo o materiales derivados.

Un reómetro puede analizar propiedades como:

Anton Paar, líder mundial en equipos para mediciones de densidad, como parte del lanzamiento de nuevos productos presenta el nuevo RheolabQC.

Mediciones de viscosidad y pruebas reológicas rutinarias y sencillas para control de calidad

El RheolabQC está basado en la más innovadora y reciente tecnología usada en los reómetros de Investigación y Desarrollo. El cual proporciona un excelente desempeño combinado con su manejo sencillo y diseño robusto.

Este eficaz reómetro de control de calidad es un excelente ejemplo de un moderno instrumento de medición el cual usa todas las posibilidades técnicas disponibles para garantizar flexibilidad, seguridad y fácil manejo.

El uso de la misma tecnología, geometrías y software que de la serie de reómetros Physica MCR hacen que las mediciones rutinarias desarrolladas en laboratorios de I&D sean realmente sencillas con el RheolabQC para control de calidad y el monitoreo en producción.

Método de medición del RheolabQC

El RheolabQC es un reómetro rotacional el cual trabaja de acuerdo al principio de “Searle”. Este consiste en una alta precisión y motor dinámico EC, el cual también se usa en la serie de reómetros Physica MCR.

La configuración de las pruebas se puede seleccionar entre controlar la velocidad de corte (CR) y el control del esfuerzo de corte (CS). Esta opción, junto con la amplia velocidad e intervalos de torque y tiempos cortos de respuesta del motor, crean innumerables beneficios en aplicación. Así como pruebas convencionales de curvas de flujo y viscosidad, el RheolabQC es también ideal para la investigación del comportamiento de emulsiones y dispersiones en mezclado y agitación, para pruebas de cedencia y estabilidad de recubrimientos, y para la determinación del “yield point” en geles y pastas.

Operación Manual del ReheolabQC

El RheolabQC puede ser operado a través de la pantalla del equipo o vía un teclado externo el cual es conectado por una interfase en el puerto serial dos. Por medio de la pantalla se puede hacer la selección de los parámetros de medición de manera sencilla y mostrar las propiedades relevantes. El equipo tiene capacidad de almacenar de forma interna más de 100 perfiles de medición predeterminadas y por arriba de 50,000 puntos de medición en más de 100 series de medición. Los datos pueden ser leídos inmediatamente por un software, almacenarse y leerse posteriormente o ser enviados a una impresora.

Software

El software RheoPlus de Anton Paar está disponible para operar el instrumento a través de una computadora. El RheolabQC puede ser conectado vía la interfase convencional RS232 o vía interfase LAN-Ethernet directamente a la red de la compañía o laboratorio. Existen numerosos modelos de análisis y rutinas  automáticas disponibles, incluyendo un módulo de control de calidad especial.

El ToolmasterTM

El RheolabQC incluye el ToolmasterTM, el primer componente automático de reconocimiento y configuración del sistema. Todas las geometrías de medición son reconocidas automáticamente por el instrumento. Esta información es considerada cuando se realizan mediciones de forma manual. Cuando la medición se controla a través de la computadora, la información es leída en el software en cuanto la geometría es montada al instrumento. El equipo marca un error cuando usamos una geometría incorrecta.

Tipos de RheolabQC

El Rheolab QC esta disponible en dos configuraciones básicas:

• RheolabQC con sistema de control de temperatura (C-LTD80 o C-LTD180/QC) para el control exacto de la temperatura de la copa de medición y la muestra, con un baño termostato.
  RheolabQC “model immersion” para mediciones bajo condiciones ambientales sin sistema de control de temperatura o para inmersión de la copa en un baño de agua externo.

¿Qué propiedades pueden ser medidas o analizadas en el RheolabQC?

Aplicaciones del RhelabQC

El RheolabQC puede ser usado para una amplia variedad de aplicaciones: los resultados de las mediciones pueden ser usados para evaluar la calidad de materiales como parte de la inspección de ingreso o para el diseño de bombas en plantas de manufactura. También, puede ser usado durante la manufactura del producto o el proceso de verificación en etapas individuales como el mezclado, dispersión, etc.

El amplio intervalo de medición, el motor de medición dinámico y la extensa disponibilidad de perfiles de pruebas para numerosas aplicaciones.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Anton Paar.

O bien, haga contacto directo con Anton Paar para solicitar mayor información sobre su RheolabQC.

El proceso de aprobación de Fármacos de Venta Libre

Los productos farmacéuticos de Venta Libre (Over-the-Counter Drug u OTC) son aquellos fármacos que se venden al consumidor sin receta. Hay más de 80 tipos (categorías terapéuticas) de fármacos de venta libre, como fármacos para tratar el acné hasta aquellos para controlar el peso. De la misma manera en que supervisa los fármacos que se venden con prescripción médica, el CDER supervisa también los fármacos de venta libre para asegurar de que estén bien etiquetadas, y que sus beneficios excedan sus riesgos.

Los fármacos de venta libre tienen una función cada vez más importante en el sistema de salud pública de los Estados Unidos, ya que facilitan el empleo de ciertos medicamentos, sin tener que recurrir a un profesional. Esto permite que en muchas situaciones el consumidor tenga acceso directo a los fármacos y pueda controlar su propia salud. Hay en el comercio más de 100.000 Fármacos de Venta Libre, que abarcan aproximadamente 800 ingredientes activos importantes. La mayoría de los Fármacos de Venta Libre se comercializa desde hace muchos años, aún antes de que la legislación exigiera pruebas de seguridad y eficacia previas a su comercialización. Por este motivo, la FDA evalúa permanentemente los ingredientes y la etiqueta de estos productos como parte del "Programa de Evaluación de Fármacos de Venta Libre”. Este programa tiene por objetivo establecer que cada fármaco de venta libre tenga una monografía. Las monografías de estos fármacos son una especie de “libro de recetas" que cubre los ingredientes, las dosis, las fórmulas y las etiquetas aceptables. Las monografías se actualizan continuamente agregando ingredientes y modificando las etiquetas como corresponda. Los productos farmacéuticos que se ajustan a una monografía pueden comercializarse sin tener que pasar por otra aprobación de la FDA; en caso contrario deberán someterse a evaluación y aprobación, a través del "Sistema de Aprobación de Nueva Droga". El sistema de NDA --y no el sistema de monografías-- se emplea también para los nuevos ingredientes que ingresan por primera vez en el mercado de Fármacos de Venta Libre. Por ejemplo, los productos de venta libre mas recientes [que antes sólo se vendían por prescripción] primero deben ser aprobados a través del sistema NDA y su "cambio" a venta libre se aprueba mediante el sistema NDA.

La evaluación de la FDA de los fármacos de venta libre se realiza principalmente en Departamento de Evaluación de Fármacos de Venta Libre del CDER. Habitualmente, sin embargo, se solicita la colaboración de los investigadores y las autoridades del CDER, de la Oficina de Consejo General o a otros Centros de la FDA para que participen en esta enorme tarea. Asimismo, el "Comité Asesor sobre Fármacos Sin Prescripción," se reúne regularmente para ayudar a la FDA en las evaluaciones de este tipo de productos.

Datos Presentados por el Solicitante de un Farmaco

Cualquier persona puede presentar los datos de las monografías de fármacos de venta libre: un fabricante de productos farmacéuticos, un profesional de la salud, un consumidor, o una agrupación cívica. Si se trata de una solicitud para enmendar una monografía existente o de una opinión con respecto a la monografía de un farmaco, se debe presentar solicitud como un documento dirigido a la autoridad a cargo de la monografía. Cuando no existe ninguna monografía, los datos se deben presentar en el formato estipulado en el Código de Normas Federales (Code of Regular Regulations, CFR), sección 330.1.

Los datos se presentan en la Oficina de Registro de Administración de Aplicaciones (Dockets Management Branch) y se hace una copia para el archivo público. Luego se le remite a el Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) para su evaluación y efectos.

Evaluación de la solictud por el CDER

Cuando el paquete de documentos ingresa al Departamento de Fármacos de Venta Libre (OTC) un coordinador de proyectos hace una evaluación inicial para determinar de qué tipo de droga se trata, y luego lo remite al grupo que corresponda para su evaluación más detallada. El supervisor del grupo decide si el material requiere el escrutinio en otras áreas de evaluación, por ejemplo químicos, estadísticas u otros especialistas de otros centros u oficinas de la FDA. Subsequentemente el paquete se remite a uno de los miembros del grupo para su evaluación.

Si los datos constituyen un comentario o una opinión sobre una determinada norma o monografía no hay un plazo fijo para que el CDER responda. Sin embargo, cuando los datos apuntan a una petición o solicitud de enmienda de una monografía, o a la aprobación de un farmaco en base a una monografía existente, OTC tiene 180 días para evaluar los datos y responder al solicitante.

Al examinar los datos proveidos, se clasifica el farmaco según las normas reglamentarias para las monografías del siguiente modo:

Categoría I - farmaco generalmente reconocido como seguro y eficaz y su marca de fábrica es correcta.
Categoría II - farmaco generalmente no reconocido como seguro y eficaz o falsamente marcado.
Categoría III - datos insuficientes para hacer la clasificación. Esta categoría permite que el fabricante tenga la oportunidad de demostrar la eficacia de los ingredientes del producto, y en caso contrario, reformular o modificar su etiqueta como corresponda.

El CDER supervisa también la etiqueta de Fármacos de Venta Libre ya que la seguridad y eficacia de esos fármacos dependen no sólo de sus ingredientes, sino también de la exactitud, veracidad y claridad del texto de la etiqueta para que el consumidor la comprenda.

Al completar la evaluación inicial, y cuando se han recibido las respuestas de consultas, el CDER remite una "Carta de Respuesta" al solicitante en la que transmite sus recomendaciones, que varían según el tipo de datos presentados. Por ejemplo, la respuesta a una solicitud para enmendar una monografía contendrá explicaciones sobre la aprobación o el rechazo de la enmienda.

Si el solicitante no está de acuerdo con las recomendaciones del Departamento (CDER), puede pedir una reunión aclaratoria.

Reunión del Comité Asesor de Fármacos de Venta Libre

Por lo general las reuniones del Comité Asesor se realizan para discutir temas relacionados con la seguridad o eficacia, o con la conveniencia de autorizar el cambio en la comercialización de un farmaco que se vende como prescripción médica, a farmaco de venta libre. Generalmente el Comité Asesor de los fármacos de Venta Libre se reúne conjuntamente con el comité asesor especializado en el uso de ese producto.

Evaluación de los Asesores

Según el tipo de los datos presentados, el grupo de especialistas que evalua los fármacos de venta libre puede solicitar que la información sometida sea examinada por asesores de otros departamentos de evaluación, es decir, por químicos o estaditas, o por expertos de otros Centros u oficinas de la FDA; o por miembros del comité asesor (considerando su experiencia científica específica en un tema importante).

Cuando los consultores completan su evaluación, transmiten sus comentarios al grupo de Evaluación de Fármacos de Venta Libre.

Preparación de la "Carta de Respuesta"

Una vez terminada su labor, los evaluadores emiten un informe (o carta de respuesta) en la que explican la actuación o las recomendaciones del CDER. Se envía esta carta al solicitante y se archiva una copia en el Registro Administrativo de Solicitudes (Dockets Management Branch de la FDA).

Monografía Propuesta o Enmienda Publicada en el RF

Cuando el CDER apoya la recomendación de un solicitante sobre una enmienda a una monografía existente, o la creación de una monografía nueva, publica un aviso en el Registro Federal (Federal Register, FR). Si el organismo no apoya la recomendación envía una carta al solicitante explicándole las razones para el rechazo de su solicitud.

Reunión del Departamento de Fármacos de Venta Libre con el Solicitante

Cuando las recomendaciones de la carta de respuesta no le satisfacen, el solicitante puede pedir una reunión con el departamento para discutir los puntos de disidencia, en la cual presentará más información, responderá a preguntas y comentarios del Centro, etc.

Comentarios del Público

Después de publicada la propuesta en el Registro Federal, se acuerda generalmente un plazo de 30 a 90 días para que el público responda. Este plazo depende de las controversias que pueda suscitar el aviso, y puede prorrogarse a pedido. Todos los comentarios se envían a la Oficina de Registro de Solicitudes (Dockets Management Branch) y luego se remiten al de Fármacos de Venta Libre. El grupo correspondiente evalúa los comentarios, y en caso necesario, los remite a otras áreas para mayor escrutineo.

Preparación de la Monografía o de la Enmienda Final

Una vez analizados los comentarios del público, se prepara la monografía final. La monografía final es como una "receta de libro", y establece las pautas finales sobre ingredientes, dosificación, indicaciones para empleo y etiqueta.

¿Concurrencia?

La monografía final se envía para su habilitación a través de los canales correspondientes de la FDA: es decir: el Departamento o la Oficina pertinente, el Centro, el Consejo General, el Comisionado Adjunto en Planeamiento, Personal de Reglamentación Editorial.

Devolución de la Monografía al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su Evaluación y/o otras Discusiones

Cuando alguno de los departamentos evaluadores está en desacuerdo con la monografía final, se devuelve el paquete al Departamento de Fármacos de Venta Libre para su evaluación y luego se lo remite a las fuentes que correspondan. La Monografía y la Enmienda Final se publican en el FR y CFR
Una vez cumplidas todas las revisiones y recibido el paquete con todos los acuerdos finales, se publica el aviso en el Registro Federal. Todas las monografías y enmiendas finales que se hayan publicado en ese órgano se remiten al Personal de Reglamentación Editorial para se las incluya en el Código de Normas Federales (Code of Federal Regulation, CFR).

Para información adicional acerca de las reuniones de los comités asesores de la FDA, llame al 1-800-741-8138. En el área metropolitana de Washington, llame al (301)443-0572. O consulte la internet, en la página de CDER de la FDA (http://www.fda.gov/cder).

Si desea contactar a proveedores empresas relacionadas con el desarrollo e nuevos fármacos haga click aquí

Fármacos para premezclas veterinarias o medicamentosas

Conseguir una tasa de natalidad elevada así como una mayor rapidez en la capacidad de engorde y en el crecimiento de la producción animal son actualmente los principales objetivos en las grandes explotaciones.
Al mismo tiempo, la mezcla de animales destinados al consumo con diferentes procedencias en lugares reducidos de estas explotaciones, favorece el contacto y la persistencia con agentes parasitarios e infecciosos.
Ante estas dos situaciones, el uso de los antibióticos presenta un doble papel. En primer lugar, éstos pueden utilizarse con fines terapéuticos siendo los piensos medicamentosos una de las vías más usadas para administrar el fármaco. En segundo lugar, pueden emplearse como promotores de crecimiento animal favoreciendo el control de la flora bacteriana, lo que conlleva un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso.
Investigaciones realizadas en los últimos años demuestran la posible relación entre el consumo de antibióticos por animales y la aparición de bacterias resistentes, tanto en estos animales como en los consumidores de alimentos procedentes de los primeros.

Los antibióticos son sustancias químicas producidas por diferentes especies de microorganismos que suprimen el crecimiento de otros microorganismos y pueden, eventualmente, destruirlos. El anuncio del primer antibiótico sulfamídico en 1935 inició la era moderna de la terapéutica antimicrobiana, caracterizada por una enorme disminución de la morbilidad y de la mortalidad para muchas enfermedades infecciosas.
El impacto de este tipo de sustancias sobre factores médicos, veterinarios, de sanidad pública, y económicos relacionados con los estados patológicos, no tiene paralelo en la historia de la terapéutica medicamentosa.

Sin embargo, los antibióticos constituyen uno de los agentes farmacológicos peor usados, tanto a nivel médico como veterinario, siendo administrados en muchas ocasiones de forma irracional y en dosis inadecuadas. El empleo indiscriminado de estos productos puede acompañarse de complicaciones tales como reacciones alérgicas, superinfecciones, retrasos en la identificación del germen causal; quizás, una de las complicaciones más importantes es la aparición de gérmenes antibiótico-resistentes que a su vez, crea la necesidad cada vez mayor de nuevas drogas.

Los antibióticos se incluyen dentro del amplio grupo de compuestos que forman parte de la composición de un pienso animal, pudiendo actuar con dos fines claramente diferenciados:
- como terapéuticos y/o profilácticos, ya que los piensos constituyen una de las vías de administración más usadas para suministrar los fármacos en el sector veterinario. Los antibióticos se incorporan a los piensos en forma de premezclas medicamentosas (sólidas o líquidas) a concentraciones relativamente elevadas.
- como promotores de crecimiento, favoreciéndose de esta forma el control de la flora bacteriana del animal, lo que se traduce en un mayor aprovechamiento de los nutrientes y un aumento considerable de peso. En este caso, se incorpora al pienso en forma de aditivo y a concentraciones subterapéuticas.
En los últimos años, el uso veterinario de antibióticos, especialmente los empleados como promotores de crecimiento animal, está siendo objeto de duras críticas y presiones legales. La razón se debe a que, al parecer, estos agentes podrían ser los causantes directos del incremento de casos de resistencia a los medicamentos antimicrobianos administrados en la medicina humana. Por una lado, los alimentos procedentes de animales tratados terapéuticamente con agentes antimicrobianos pueden contener trazas de éstos que se incorporan al organismo humano a través de la cadena alimentaria, fomentando igualmente la aparición de microorganismos resistentes en el hombre. Por otro lado, el consumo continuado de antibióticos promotores de crecimiento, aún a concentraciones subterapéuticas, fomenta la aparición en los animales de cepas de microorganismos resistentes que por diferentes vías de transmisión, especialmente a través de la cadena alimenticia, pueden llegar al ser humano.

Piensos medicamentosos
Un pienso medicamentoso procede de mezclar un medicamento veterinario y el pienso previamente a su comercialización. Se administra a los animales sin transformación alguna, con fines curativos y/o preventivos en función de las propiedades del fármaco. Los piensos medicamentosos contienen, en general, concentraciones relativamente elevadas de fármaco (del orden de 100 a 1000 mg/L) y se administran durante periodos bastante cortos.

Premezclas medicamentosas
El medicamento veterinario, preparado de antemano con vistas a la fabricación de piensos medicamentosos, se comercializa como premezcla veterinaria para piensos medicamentosos. Estas premezclas están consideradas como medicamentos veterinarios.
Las premezclas medicamentosas suelen ser de naturaleza sólida, incorporándose al pienso durante su elaboración en proporciones no inferiores al 2 % para garantizar así su distribución homogénea. Toda premezcla medicamentosa debe ir acompañada de la siguiente información: conocimiento de las características
cualitativas y cuantitativas de los principios activos, estudio de sus fines terapéuticos, estudio de la posología a emplear en cada especie animal, estudio de los riesgos en los animales, manipuladores y medio ambiente, determinación de los correspondientes límites máximos residuales y tiempos de espera, determinación de los métodos de control, ficha técnica y autorización del laboratorio.

Sinbiotik tiene para usted fármacos para premezclas veterinarias como Enrofloxacina
Nicarbazinb 25% 
Salinomicina 12% 
Sinbionitro 20% 

Si desea más información de estas sustancias haga clic aquí

Si desea conocer otros productos veterinarios que Sinbiotik le ofrece haga clic aquí