Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad

Parte 2

El contenido de un protocolo de calificación de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad comprende:

En esta segunda parte, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación de cámaras climáticas, que comprenden:

1. Materiales, equipos e instrumentos.

Este apartado se refiere a todas las herramientas utilizadas para llevar a cabo la calificación de desempeño de una cámara climática o cuarto de estabilidad, por ejemplo los registradores de temperatura y humedad utilizados, estos deben de contar con la calibración vigente, contener el cálculo de la incertidumbre y presentar la trazabilidad correspondiente.

2. Criterios de aceptación.

Son aquellas características con las cuales debe de cumplir el estudio de estabilidad, por ejemplo:

Abordando la cuestión de número de sensores a colocar dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad, para registrar la temperatura y humedad, la bibliografía sugiere utilizar entre 15 y 20 sensores para la calificación de procesos asépticos (por ejemplo esterilización).

La siguiente cuestión es ¿Cómo acomodamos o distribuimos este número de sensores dentro de la cámara climática o cuarto de estabilidad? Para contestar esta pregunta, tenemos tres posibilidades:

• Colocar los sensores al azar: Al colocarlos al azar se evita manipular el estudio, colocando los sensores en aquellas zonas donde sabemos que la cámara climática o cuarto de estabilidad se comporta dentro de especificaciones, pero puede descuidar aquellas zonas donde es más difícil para la cámara o cuarto de estabilidad alcanzar las condiciones dentro de especificaciones.
• Colocar los sensores en posiciones fijas: Al colocarlos en posiciones fijas tenemos la ventaja de cubrir las zonas de más difícil acceso para la temperatura o humedad. Lo que nos garantiza que si cumple en estas zonas, es más fácil que cumpla con las demás zonas donde se localice producto.
• Una combinación de las dos anteriores. Es decir, una cantidad de sensores en posición fija y una cantidad de sensores colocados al azar. Una combinación de las anteriores opciones, reúne las ventajas que cada una tendría por si sola.

3. Análisis estadísticos.

La incertidumbre es una medida de la duda que se tiene sobre el valor de la medición, la duda nunca es cero.

La incertidumbre proporciona información de gran utilidad en el empleo del resultado de la medición, por ello, es tan errónea una subestimación como una sobreestimación de la incertidumbre, por tanto, quienes calificamos el desempeño de las cámaras climáticas debemos incluir este resultado como parte del protocolo de calificación. La calidad del resultado de medición, se juzga por su grado de representatividad y del análisis que deriven de este cálculo para optimizar el proceso de estabilidad.

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Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 1

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad

Parte 1

Una herramienta indispensable en la comprobación de la capacidad de las cámaras climáticas o cuartos de estabilidad es el mantenimiento de las variables de temperatura T y la humedad relativa, % HR- en valores consistentes a través del tiempo plasmados en los protocolos de validación.

Un protocolo describe los detalles de un estudio integral planificado para investigar el funcionamiento uniforme de un nuevo sistema/equipo, un nuevo procedimiento o la aceptabilidad de un nuevo proceso antes de ejecutarlo.

Los protocolos incluyen antecedentes importantes, explican el fundamento lógico y el objetivo del estudio, ofrecen una descripción completa de los procedimientos que habrán de seguirse, fijan los parámetros que habrán de medirse, describen como se analizarán los resultados y facilitan criterios de aceptación determinados con anterioridad para extraer las conclusiones.

Los protocolos de validación son importantes para asegurar que se recaben pruebas documentadas a fin de demostrar que un equipo, un sistema, un proceso o un método se desempeña uniformemente en conformidad con el nivel especificado. Por lo tanto el protocolo de calificación, es el documento clave que le permitirá a todo fabricante de productos farmacéuticos demostrar que sus cámaras climáticas cumplen con las especificaciones para llevar a cabo los estudios de estabilidad.

Así, el protocolo de calificación de desempeño aplicado a cámaras climáticas, cabe hacer notar que los puntos siguientes no son los únicos a tomarse en cuenta, cada empresa farmacéutica es libre de establecer el contenido del protocolo, siempre y cuando cubran sus necesidades y cumplan con la normatividad establecida junto con las buenas practicas de manufactura:

Contenido de un protocolo de calificación:

La información emanada de los puntos anteriores la podemos clasificar en cualitativa y cuantitativa. Para fines prácticos de este artículo lo hemos dividido en dos partes. En la parte dos, detallaremos la información cuantitativa de un protocolo de calificación para cámaras climáticas.

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El contenido de este artículo es parte de la metodología que CITEC-ING, S. A. de C. V. propone a empresas que solicitan sus servicios.

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Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad – Parte 2

¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Los sabores en la alimentación

¿Qué es el sabor?

El sabor es la impresión que nos causa un alimento u otra sustancia, y está determinado principalmente por sensaciones alucinógenas combinadas detectadas por el gusto (paladar) así como por el olfato (olor).

El sabor, el aspecto y la textura son los tres atributos más importantes que pueden apreciarse en un alimento. La importancia relativa de cada uno de ellos varía con el tipo de alimento y la ausencia o el deterioro de alguno afecta la calidad sensorial del mismo, resultando en una menor aceptación o en el rechazo por parte del consumidor.

El sabor puede definirse como la suma de aquellas características de cualquier material introducido en la boca y percibido por los sentidos de gusto y olfato, así como la sensaciones químicas térmicas o dolorosas (táctil superficial) bucales tal como son recibidas e interpretadas por el cerebro, o más sencillamente como la combinación de gusto y olfato evocadas por una sustancia en la boca.

El sabor de los alimentos es una preocupación de los cocineros, así como un reto científico para la industria alimenticia. El sabor de la comida, puede ser alterado con elementos tales como saborizantes y condimento que pueden ser naturales (especias) o artificiales (Números E), encargado de alterar y potenciar esas sensaciones de sabor.

El sabor está conformado por tres componentes:

El sabor de los alimentos

Todo alimento o bebida posee sabor, éste puede encontrarse en estado natural, como ocurre en las frutas y otros vegetales o puede generarse mediante reacciones térmicas entre precursores durante la cocción, fritura u horneado, tal como ocurre, por ejemplo, con el aroma de la carne, producto de la interacción a alta temperatura entre aminoácidos y azúcares. También puede generarse por reacciones enzimáticas (queso) o reacciones microbianas (manteca). En muchos casos se combinan en forma compleja varios factores (el aroma y sabor del cacao y café son consecuencia de una sucesión de reacciones enzimáticas y térmicas).

La intensidad del sabor de los alimentos es muy variable, en algunos casos es suave y en otros es lo suficientemente intensa para modificar las características de otros productos con los que se combina, como el caso de ciertas hierbas, especias, cacao, azúcar, sal, etc.

Proveedores de sabores

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A continuación le presentamos a Soaljo S. R. L., proveedor de sabores para la alimentación:

Soaljo S. R. L., es una empresa dedicada al desarrollo y comercialización de principios activos y extracción de vegetales de alta calidad a un costo moderado, gracias a la optimización de recursos.

Soaljo cuenta con productos destinados a la saborización de alimentos tales como: bebidas, golosinas, suplementos dietarios, etc. Se comercializan en forma líquida, en polvo o granulada. Dentro de este listado se encuentran productos totalmente naturales como también mezclas formadas por extractos naturales armonizadas con saborizantes.

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