MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El Control de Derrames

Nivel I

¿Cuáles son las fuentes de derrames?

Las fuentes de derrames de líquidos en áreas de trabajo son usualmente tambores, cubetas, frascos de  vidrio, porrones de plástico, latas, alcoholeras, botellas, frascos, fugas o goteos, operaciones de pintado a mano y con pistola, maquinaria con empaques en mal estado, mangueras viejas, retenes agrietados, coples viejos de material sintético, válvulas en general de cualquier material, llaves de paso, maquinaria troqueladora, tornos con lubricación directa, dobladoras de lámina con lubricación, vehículos que transportan combustibles, solventes, ácidos, soluciones de sosa, hidrocarburos en general, resinas base, pesticidas líquidos, herbicidas en solución, fertilizantes líquidos, y todo tipo de operaciones y procesos donde haya líquidos presentes.

Tipos de líquidos de fuentes de derrames

Siempre que se tenga un derrame o fuga de líquidos ver la identificación del recipiente que contenía el liquido derramado, en el caso de pipas tanque, tambores, botellas, frascos, etc., que por regla deben llevar etiquetas con toda la información del liquido, como el nombre de la sustancia, el rombo de seguridad con nivel de corrosividad, inflamabilidad, etc. Una vez realizada esta identificación comentar con su jefe inmediato y decidir la siguiente maniobra.

Según el tipo de líquido se procede a cuidar la seguridad personal de quien vaya a controlar el derrame, decidiendo que tipo de protección se usará en esa operación. Por eso es importante identificar el tipo de líquido antes de empezar esa labor y apoyarse en su jefe inmediato, él tendrá una lista de sustancias y las acciones sugeridas según cada caso.

Los tipos mas comunes de líquidos usados en la industria son :

Equipo de protección personal

Una vez que se identifica el tipo de líquido derramado, su clase y origen químico  se está en posición de decidir que protección usar, apoyarse en el jfe inmediato siempre.

Si son corrosivos, como ácidos y bases fuertes conviene usar guantes con resistencia a ataque químico como neopreno, Solvex, Nitrilo, etc., además de un traje Tyvek QC con resistencia a ataque químico y cubre-botas del mismo tipo, un respirador de silicón con filtros o cartuchos para ácidos, y unos lentes de seguridad tipo google anti-empañante.

Si son solventes y/o combustibles como adelgazadores, gasolina, alcoholes, conviene usar respirador de silicón con filtros o cartuchos para vapores orgánicos. Además  se recomienda usar guantes resistentes a los solventes para evitar el ataque a la piel, así como uso de googles anti-empañantes.

Si son fertilizantes, pesticidas y/o herbicidas, muy tóxicos, con alta evaporación y gases, conviene usar respiradores de alta eficiencia que constan de mascarilla con cartuchos o filtros especiales para vapores orgánicos solicitar al jefe inmediato algo especial para cada tipo de agroquímico si es posible. Además usar guantes para evitar todo contacto con la piel como los de neopreno, nitrilo o solvex, y para los ojos usar googles anti-empañantes, si hay posibilidad se puede usar también traje Tyvek QC y cubre-botas del mismo material.

Tipos de absorbentes

Variables físicas a considerar

Cuadrillas para control de derrames

En todas las zonas con manejo de líquidos de cualquier tipo conviene tener un listado del personal que forma la cuadrilla de control de derrames para actuar con prontitud y evitar que pase mucho tiempo entre el derrame y su apropiado control, eliminando así los riesgos de que alguien se accidente, solo personal entrenado deberá efectuar las maniobras de control de derrames de sustancias peligrosas.

Conviene que periódicamente, el personal de las cuadrillas de emergencia realice prácticas de campo con derrames simulados usando agua, y se recomienda que además se actualicen las listas de productos químicos que entran en la compañía para cualquier uso, dentro de las actualizaciones, contemplar el ingreso de nuevos elementos en la brigada para que reciban entrenamiento apropiado sobre uso de equipo de protección personal, tipos de sustancias químicas, forma de controlar derrames, localización de los absorbentes por cada zona, etc.

Ubicación de los absorbentes

Los materiales absorbentes, ya sean en Kits como los tambores de 55 galones o en cajas deberán estar ubicados cerca de las zonas de mayor riesgo o de contingencias más frecuentes, esto ahorra tiempo cuando el personal de la brigada llega a controlar el derrame, evitando así que los líquidos contaminen áreas mayores al extenderse.

En la capacitación de la cuadrilla encargada del control de derrames se deberá dar unas listas con la ubicación de las áreas de mayor riesgo de derrame como rampas, almacenes de líquidos y algunas maquinarias con problemas recurrentes, etc., cuidando mucho incluir en esta capacitación listas con la ubicación de estaciones con absorbentes.

Disposición de los residuos

Una vez terminada la actividad de controlar el derrame y la limpieza a fondo del área, incluyendo pisos, recoger e identificar la basura así generada, que por cuestiones ambientales se les llamará “residuos líquidos tóxicos peligrosos”, se deberá recurrir al jefe inmediato ó al jefe del Departamento Ambiental o jefe de Seguridad para de se haga un correcto manejo de los residuos generados por la limpieza.

Reposición de absorbentes

Una vez realizadas todas las maniobras de rigor para cumplir con las leyes ambientales del estado o del país, el responsable de la cuadrilla de control de derrames o el encargado de la zona donde ocurrió el derrame deberá contabilizar la cantidad de materiales absorbentes usados y reportar al jefe inmediato para reponer inmediatamente estos materiales y estar prevenidos para la siguiente contingencia o derrame.

Proveedores de absorbentes

Para buscar proveedores o empresas que venden absorbentes, solicitar una cotización o precio de absorbentes o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Smithers Oasis de México, proveedor de absorbentes:

Smithers Oasis de México es una industria química dedicada a la fabricación de espumas plásticas (sintéticas) rígidas absorbentes, resistentes a químicos agresivos, soluciones diluidas de ácidos y bases fuertes.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Smithers Oasis de México.

O bien, haga contacto directo con Smithers Oasis de México para solicitar mayor información sobre absorbentes.

Sistemas de Control y Automatización: Apoyando a la Validación

Actualmente nos encontramos en la era de las tecnologías de la información (TI), las cuales surgen como nuestras aliadas para apoyarnos en diferentes aspectos de nuestras actividades productivas, siempre y cuando hagamos un bueno uso de ellas; de lo contrario, pueden convertirse en nuestro principal enemigo.

A partir del año 1991, las industrias farmacéutica y alimenticia inician la búsqueda de sistemas de “archivamiento de información” que utilicen la menor cantidad de papel posible, pero surge la siguiente interrogante: ¿Cómo poder integrar estos nuevos Sistemas sin poner en riesgo la integridad de la información?.

Como respuesta, se desarrollaron nuevas normas que integraron los avances tecnológicos que la Industria requiere para ser más eficiente, pero sin descuidar la integridad de la información de los procesos. Un ejemplo de ello es la norma que regula la integración de Registros Electrónicos en Sistemas Computarizados dentro de las industrias farmacéutica y de alimentos, la FDA 21 CFR Part 11.

Debido a la nueva normatividad, han surgido Equipos y Sistemas de Control y Automatización los cuales, apoyan el cumplimiento de los lineamientos de estas normas y a su vez, ayudan a aprovechar las ventajas de los avances tecnológicos y salvaguardan la información crítica de los procesos productivos en estas Industrias.

Los Sistemas de Control y Automatización forman parte importante de la cadena del proceso, controlando y generando información crítica para el análisis y la validación de los procesos productivos; de ahí la importancia de una correcta integración de estos sistemas a las diferentes actividades dentro de la empresa, una de ellas: la Validación del proceso. Sin embargo, estos productos no pueden operar por sí mismos, siempre requieren de labores de configuración e implementación que se adecuen a las necesidades de éstas industrias; dichas labores son desarrolladas generalmente por los proveedores de sistemas de control y automatización; pero es muy importante que las empresas farmacéuticas y alimenticias cuenten con proveedores, que además de tener una adecuada preparación técnica, hablen el mismo lenguaje del cliente; ya que sólo así se podrán agilizar los procesos de Validación, quedando fuera los problemas debidos a interpretaciones incorrectas de las normas o retrasos causados principalmente porque el prestador del servicio no está debidamente preparado.

DCS División Farmacéutica S. A de C. V., es la empresa mas especializada en instrumentar y automatizar industrias reguladas bajo los lineamientos de la FDA, ofreciendo soluciones que contribuyen con una adecuada integración de sus sistemas, satisfaciendo las necesidades de las diferentes áreas dentro de estas empresas, (incluyendo al departamento de validación), instalando aplicaciones “Ready for Validation”.

DCS División Farmacéutica es su mejor opción para:

• Diseñar y construir sus áreas y procesos
• Estandarizar su operación
• Validar sus áreas y procesos
• Incrementar su productividad
• Integrar todas sus aplicaciones

¿ A qué empresas ha apoyado DCS?

- Roche, Janssen Cilag, Bristol Myers Squibb, Novartis, Sanofi Aventis , Pfizer,  Promeco, Wyeth
- Ceras Johnson, Reckitt & Colman, ABB, PEMEX
- Coca Cola, Pedro Domecq, Pepsi, Electropura, Jugos del Valle, Alpura.

Desde la reingeniería hasta la construcción de sistemas Llave en Mano Sistemas de Monitoreo, Control y Registro validables basados en PLC o PC
Enlace mecánico y eléctrico entre los equipos y sensores de campo hacia los sistemas de Monitoreo, Control y Registro Computarizados. Probados, protocolizados y calificados IQ, OQ, PQ

División obra civil

Desarrollo de layout
Preparación de áreas
Montaje de paneles y plafón
Instalación de piso sanitario
Luminarias y accesorios

División HVAC

Desarrollo de ingeniería
Suministro e instalación de UMAS, ventiladores, accesorios
Fabricación y montaje de ductos
Pruebas de hermeticidad
Balanceo

División Agua y Obra Electromecánica

Suministro de equipos de producción de agua
Tendido de líneas de fuerzay control
Tendido de tuberías de proceso y loops
Fabricación de tanques y reactores

División Control y Automatización

Sistema SCADA
Sistemas de control
Sistemas estadísticos
Interfase hombre-máquina
Integración de sistemas existentes
Sistema de vigilancia CTV
Sistema de control de acceso
Sistema de detección y extinción de incendios

División Validación

CALIFICACIÓN
Elaboración de Protocolos.
Ejecución de Protocolos
Reporte Final

VALIDACIÓN
CSV (Validación de Sistemas Computarizados)
CFR21 Part 11 (Archivos y Firmas Electrónicas)

Si quiere contactarlos para obtener más información sobre este tipo de servicio, haga click aquí.

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