Evaluación de excipiente coprocesado basado en almidón para el llenado de cápsulas

Los polvos que se emplean para el llenado de cápsulas deben fluir con facilidad, no deben ser adhesivos y deben ser lo suficientemente cohesivos como para formar tapas con fuerzas de compresión bajas. Generalmente se usa el índice de compresibilidad de Carr como parámetro para indicar la fluidez y este índice ha sido correlacionado con la variación en el peso del relleno de cápsulas. En algunos casos pueden ser necesarios los índices de Carr de valores intermedios para evitar problemas de llenado asociados con la poca fluidez (índice de Carr alto) o con la fluidez excesiva (índice de Carr bajo). A una fluidez más alta a menudo le corresponde una cohesividad más baja, lo cual puede ser perjudicial para la formación de tapas o su transferencia cuantitativa.

Las propiedades de encapsulación de STARCAP 1500 fueron previamente demostradas con una máquina de dosificación Imatic 200 de alta velocidad y movimiento continuo (IMA Group), operando a una velocidad de 100,000 cápsulas por hora, con un peso de relleno de 380 mg en cápsulas de tamaño 1 y con una desviación estándar relativa de 1,2%.

STARCAP 1500 es una mezcla coprocesada exclusiva de almidón de maíz y almidón pregelatinizado, desarrollada para proporcionar características de desintegración rápida en el rango del pH presente en el tubo digestivo humano. Se evaluó a STARCAP 1500 en una aplicación de fabricación de cápsulas, con contenido de propranolol clorhidrato, para demostrar sus propiedades de estabilidad, desintegración y disolución. También se comparó STARCAP 1500 a la lactosa.

Resultados

Índice de Carr

Los resultados muestran que el índice de Carr de STARCAP 1500 es comparable al de los excipientes comúnmente empleados para el llenado de cápsulas.

Tiempo de desintegración

Las figuras siguientes presentan los resultados sobre el tiempo de desintegración en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8), para las cápsulas de STARCAP 1500 / propranolol clorhidrato (Figuras 1-3). Las barras representan los intervalos de confianza del 95%. Se observó una pequeña variación en el tiempo de desintegración promedio en los diferentes medios: 81, 110 y 87 segundos, respectivamente, en HCL 0,1 N, agua desionizada y tampón fosfato (pH 6,8). Aunque estas diferencias son estadísticamente significativas, la máxima diferencia fue solamente de 90 segundos para todas las muestras de tiempo cero y las muestras almacenadas.

Figura 1. Tiempo de desintegración de cápsulas en HCl 0.1N
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Figura 2. Tiempo de desintegración de cápsulas en agua desionizada
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg


Figura 3. Tiempo de desintegración de cápsulas en tampón fosfato (pH 6.8)
80% STARCAP 1500, 20% fármaco, relleno de 240 mg

Tiempo de disolución

Los resultados sobre disolución demuestran que la velocidad de liberación es rápida e independiente del pH. (La diferencia aparente a los 10 minutos se encuentra dentro de los límites de incertidumbre del intervalo de confianza de 95%.) La estabilidad química y la compatibilidad con el fármaco están indicadas por los datos del ensayo obtenidos después de 3 meses de conservación bajo estrés a 40°C / 75% HR en frascos de HDPE, como se ilustra en la figura 4.

Figura 4. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500

STARCAP 1500 comparado a lactosa

La estabilidad relativa de STARCAP1500 en relación a la estabilidad de la lactosa se muestra a continuación. El sistema de lactosa muestra un retraso en el perfil de disolución cuando las condiciones de conservación son de 40°C / 75% HR en frascos de HDPE con desecante y algodón. (La diferencia en el perfil de seis meses en el punto de 10 minutos sobrepasa el límite superior del intervalo de confianza de 95%, tal como se ilustra en la figura 5.) El sistema STARCAP 1500 no muestra cambios en el perfil de disolución (figura 6). Los mismos resultados se obtuvieron en las muestras conservadas en placas abiertas durante un mes.

Figura 5. Disolución de propanolol HCl con lactosa
HCl 0.1N, frascos de HDPE

Figura 6. Disolución de propanolol HCl con STARCAP 1500
HCl 0.1N, frascos de HDPE

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo y no puede ser gelatinizado por exposición a las condiciones de pH presentes en el aparato digestivo humano. Por consiguiente, STARCAP 1500 no puede producir geles de alta viscosidad que podrían reducir la velocidad de disolución o prolongar el tiempo de desintegración.

La viscosidad del lodo de 10% de sólidos con STARCAP 1500 (base seca) es 2 órdenes de magnitud menor que el del almidón completamente pregelatinizado (figura 7).

STARCAP 1500 también se beneficia de la menor susceptibilidad enzimática de los almidones no gelatinizados.5 Esto mejora la estabilidad microbiológica y reduce la tasa de liberación de glucosa en el tubo digestivo.

Figura 7. Viscosidad del almidón – 10% sólidos, analizador Rapid Visco

Conclusiones

STARCAP 1500 es un excipiente coprocesado basado en almidón con propiedades de flujo desarrolladas para el llenado de cápsulas. El índice de Carr es comparable al de la lactosa secada por aspersión y al de la celulosa microcristalina, y estudios previos han demostrado que STARCAP 1500 tiene propiedades de encapsulación excelentes en equipos de producción industrial de
alta velocidad.

STARCAP 1500 posee propiedades de disolución que son independientes del pH del medio. La velocidad de liberación y el tiempo de desintegración son estables en condiciones de conservación de 40°C / 75% HR.

El grado de gelatinización de STARCAP 1500 es bajo. STARCAP 1500 es más resistente a la degradación enzimática que los almidones gelatinizados y no forma geles de alta viscosidad que podrían retrasar la liberación del fármaco o incrementar el tiempo de desintegración.

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La integración de las Líneas de Producción a los ERPs, ¡Es posible!

Por: Ing. Ángel David Martínez Nieto.
Energética Servicios de Ingeniería, S.A. de C.V.

En México, existen empresas que conocen la cantidad de recursos disponibles en su almacén para la fabricación de sus productos y los lotes de producto terminado que han generado, gracias a su ERP*; sin embargo, se ha descuidado la integración de sus líneas de producción a los útiles paquetes de software administrativo, que en los últimos años han ganado nuevos clientes en nuestro país. En otras palabras, la compañía conoce que entra a sus almacenes y cuánto tiene en sus inventarios de producto terminado, pero en lo que se refiere a su línea de producción “...SAP© se queda ciego...”
 
El proceso de negocio, desde el piso de producción hasta las oficinas administrativas, debe de estar sincronizado, coordinado y optimizado a lo largo de toda la organización; ello permite a los productores tener ventaja sobre sus competidores pues, pueden ser capaces de encontrar las áreas de mejora para su empresa, antes de que estas surjan “por si solas” y se conviertan en un problema, generando cambios forzados, reactivos y no siempre rentables.

¿Sabía usted que hoy en día se puede obtener información útil e indispensable para la toma de decisiones desde cada uno de los puntos críticos del proceso productivo? Sí, actualmente es posible obtener esta información desde la línea de proceso, comunicándose con ella en tiempo real, gracias a los nuevos dispositivos de medición y control de las variables fundamentales (KPIs*),(p. Ej.: Temperatura, flujo, presión, nivel, unidades, etc) los cuales, remplazan a la Planta que se comporta como una “caja negra” dedicada a la transformación de materia prima en productos útiles, por un ente que se comunica con el personal que la opera y administra.
Una aplicación típica es, por ejemplo, observar y controlar el nivel de algún tanque de almacenamiento de materia prima o la cantidad de líquido que se suministra a la línea de producción desde una PC conectada a la red de la organización, para llevar registros diarios, semanales, mensuales, o como el administrador u operador lo prefieran; todo ello, se puede incorporar con un sistema de solicitud de abastecimiento automático, en el cual, la línea de proceso “solicita” al ERP la cantidad de insumos necesarios para la fabricación del Lote, y al terminar, descuenta del inventario la cantidad precisa de materiales utilizados y registra el tamaño del Lote producido (con o sin la intervención humana). Además, los sistemas tienen la ventaja de ser “modulares”, por lo que se puede comenzar invirtiendo en el sistema de medición local y posteriormente en el sistema de control, registro y administración de la línea de producción.

La solución implica la integración del MES* de la empresa con su ERP y le permite al personal de producción de la compañía el tener una visión general en tiempo real del las acciones de ejecución (producción), así como de los indicadores relacionados con los costos y desempeños de su línea de proceso, para responder rápidamente a los detalles de producción, y a su vez, permitir que la Administración tenga claro como se está comportando el Piso de la Planta.

En Energética, con este tipo de soluciones apoyamos el crecimiento sólido y rentable de nuestros clientes, proveedores y de nuestra compañía.

Trabajamos para empresas en dónde la ventaja competitiva consiste en la habilidad de hacer los procesos más rápidos, más flexibles, más eficientes, y sobre todo, más rentables.

Ofrecemos equipos de instrumentación de procesos y sistemas para el control y monitoreo de las líneas de producción para las variables de presión, temperatura, flujo y nivel, de alta precisión y para áreas Ex; posicionadores para controlar de manera precisa las válvulas con funciones de auto-ajuste y fácilmente configurables; controladores y registradores para monitorear desde uno hasta más de doce canales; y los sistemas de pesaje y dosificación que se adaptan a sus requisitos particulares.

Energética puede ser un excelente socio de negocios para usted; ofreciéndole un portafolio de productos en mejora e innovación continua, sin importar si su aplicación requiere de productos personalizados o un sistema que represente la solución completa para su Planta.

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*ERP: Sistemas de Planeación de los Recursos Empresariales, p. Ej. SAP©.
*MES: Sistemas de Ejecución de la Manufactura.
*KPIs: Indicadores clave de desempeño.

Bibliografía:

IMPUREZAS MÁS COMUNES EN EL AGUA

El Agua como Recurso Natural Renovable
El agua es un cuerpo compuesto que resulta de la combinación de dos volúmenes de hidrógeno por uno de oxígeno. Su formula es H O. En estado puro es incolora e insípida; hierve a temperatura de 100º C cuando la presión a la que esta sometida es de una atmósfera. Se solidifica a 0º C y también existe en la atmósfera en estado de vapor por lo que se puede decir que el agua existe en los tres estado de la materia: Líquido, Sólido y Gaseoso.

El agua en estado puro no existe y dependiendo de la fuente de donde provenga contiene un sin numero de impurezas, a continuación enlistaremos sólo las que afectan en el tratamiento interno de las calderas.

IMPUREZA MÁS COMUNES EN EL AGUA

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